Imagerie médicale
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Marseille
Regulatory Affairs Specialist
Si vous aspirez à jouer un rôle clé dans le développement international d'une entreprise dynamique, en vous engageant dans une variété de projets prometteurs, cette offre est faite pour vous !
Nous recherchons pour un fabricant français dans le domaine de l'imagerie médicale, un Spécialiste des Affaires Réglementaires.
Cette entreprise, à taille humaine, recherche un candidat doté d'autonomie, de proactivité et d'une grande capacité d'adaptation. Vous rejoignez une équipe jeune et dynamique au sein du département QARA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires), où un esprit positif et un enthousiasme pour l'innovation sont vivement appréciés.
Responsabilités :
- Soumettre les documents réglementaires liés aux produits pour les autorités mondiales, hors Europe (US, APAC, Middle East and Africa), particulièrement les États-Unis (FDA, dépôt 510(k)).
- Maintenir les dossiers réglementaires internationaux et répondre aux questions des agences réglementaires pour assurer la conformité et la certification des produits.
- Assurer la conformité des produits avec les exigences de la FDA et d'autres autorités réglementaires (organismes notifiés, autorités juridiques internationales, conseillers juridiques et autres consultants)
- Participer à la conformité du système de gestion de la qualité et de l'environnement de l'entreprise avec les exigences réglementaires internes ou externes.
- Fournir des contributions aux équipes de projet pour intégrer les exigences de la FDA et d'autres autorités réglementaires dans le processus de développement de produit.
- Surveiller les évolutions normatives et réglementaires et évaluer leur impact.
Compétences Requises :
- 2-5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Expérience FDA et dépôt 510(k)
- Excellentes capacités de communication en français et anglais.
- Rigoureux, force de proposition, avec de bonnes compétences organisationnelles.
- Job
- Imagerie médicale
- Localisations
- Marseille
- Type d'emploi
- Temps plein
- Niveau d'expérience
- 2-5 ans
- Niveau d'études
- BAC +5
À propos de AXEME
Axeme est un cabinet de recrutement spécialisé dans le domaine du Life Sciences, du Medical Device, du Diagnostic In Vitro et des Biotechnologies.
Nous sommes mobilisés pour donner du sens à votre projet professionnel !
Fondé en
2004
Imagerie médicale
·
Marseille
Regulatory Affairs Specialist
Si vous aspirez à jouer un rôle clé dans le développement international d'une entreprise dynamique, en vous engageant dans une variété de projets prometteurs, cette offre est faite pour vous !
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