Notre client est une entreprise innovante spécialisée dans la conception et la commercialisation de dispositifs médicaux en anesthésie, utilisés dans les blocs opératoires et les unités de soins intensifs en France et à l'international. 

Afin de renforcer leur département réglementaire et qualité, l'entreprise recherche un(e) Directeur / Directrice QARA pour piloter les démarches de conformité et certification à l’échelle mondiale.

Principales missions :

- Assurer la soumission des documents réglementaires pour les autorités mondiales (Europe, US, Corée, Japon, MDSAP)

- Veiller à la conformité des dispositifs médicaux avec les exigences des autorités réglementaires et des organismes notifiés.

- Participer à l'amélioration continue du système de gestion de la qualité et de l'environnement de l'entreprise.

- Collaborer avec les équipes R&D et production pour intégrer les exigences réglementaires dans le développement des produits.

- Surveiller et évaluer les évolutions normatives et réglementaires impactant l'entreprise.

Profil recherché :

- Expérience de 5 ans minimum dans les affaires réglementaires et l'assurance qualité, dans le domaine des dispositifs médicaux (classe IIa minimum).

- Vous avez le statut PCVRR

- Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral, pour échanger avec des partenaires internationaux.

- Compétences en gestion et management d'équipe.

- Aptitude à communiquer avec diplomatie, médiation et leadership dans un environnement exigeant.

- Capacité à collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires.