Envie de jouer un rôle central dans la qualité et la conformité des dispositifs médicaux au sein d’une PME industrielle reconnue ? Ce poste stratégique vous permettra de piloter les enjeux qualité et de stérilisation dans un environnement exigeant et innovant.

Notre client est une entreprise spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux, notamment en endoscopie digestive et bronchique. Reconnue pour son savoir-faire technique et son expertise industrielle, elle est la filiale d’un groupe industriel français de référence, présent en France et à l’international avec plusieurs sites de production. Dans un contexte de croissance continue, porté par des standards qualité exigeants, elle recherche un(e) Responsable Qualité & Stérilisation pour son site situé dans l’Oise (60).

Vos missions :

Rattaché(e) au Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire et du respect des procédures de stérilisation sur le site :

- Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485

- Gérer les non-conformités, piloter les actions correctives et préventives (CAPA) et suivre les réclamations

- Préparer et accompagner les audits qualité (organismes notifiés, autorités, clients)

- Coordonner et valider les procédés de stérilisation à l’Oxyde d’Éthylène  et par rayonnement Gamma

- Participer aux activités de qualification/validation, incluant le packaging (ISO 11607)

- Réaliser la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération dans le respect des exigences qualité

- Mettre à jour la documentation qualité et assurer une veille réglementaire constante

Votre profil :

- Formation supérieure en qualité (Bac+3 à Bac+5)

- Première expérience réussie en environnement industriel (dispositifs médicaux ou pharmaceutique idéalement)

- Connaissances en normes ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA appréciées

- Bon niveau d’anglais et maîtrise des outils bureautiques

- Rigueur, capacités d’analyse, aisance rédactionnelle et sens de l’organisation seront des atouts clés