Envie de jouer un rôle central dans la qualité et la conformité des dispositifs médicaux au sein d’une PME industrielle reconnue ? Ce poste stratégique vous permettra de piloter les enjeux qualité et de stérilisation dans un environnement exigeant et innovant.

Notre client, filiale d'un groupe industriel français de référence, conçoit et fabrique des dispositifs médicaux, notamment en endoscopie digestive et bronchique. Il est reconnu pour son expertise technique et son rayonnement en France et à l'international.

Dans un contexte de croissance continue, porté par des standards qualité exigeants, la société recherche un(e) Responsable Qualité & Stérilisation pour son site situé dans l’Oise.

Vos missions :

Rattaché(e) au Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire et du respect des procédures de stérilisation sur le site :

- Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485

- Gérer les non-conformités, piloter les actions correctives et préventives (CAPA) et suivre les réclamations

- Préparer et accompagner les audits qualité (organismes notifiés, autorités, clients)

- Coordonner et valider les procédés de stérilisation à l’Oxyde d’Éthylène et par rayonnement Gamma

- Réaliser la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération dans le respect des exigences qualité

Votre profil :

- Formation supérieure en qualité (Bac+3 à Bac+5)

- Première expérience réussie en environnement industriel (dispositifs médicaux ou pharmaceutique idéalement)

- Connaissances en normes ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA appréciées

- Bon niveau d’anglais 

- Rigueur, capacités d’analyse, aisance rédactionnelle et sens de l’organisation seront des atouts clés