Vous souhaitez contribuer activement à la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants dans un environnement normatif stimulant ?

Notre client, filiale d’un groupe industriel français reconnu, conçoit et fabrique des dispositifs médicaux à forte technicité, notamment en endoscopie digestive et bronchique. L’entreprise est reconnue pour son expertise technique et son rayonnement à l’international.

Pour accompagner son développement et faire face à de nouveaux enjeux réglementaires, elle renforce son équipe et recrute un(e) Responsable(e) affaires réglementaires pour son site basé dans l’Oise.

Vos missions :
Rattaché(e) au Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, vous prenez en charge la stratégie réglementaire globale de l’entreprise et assurez la conformité des dispositifs médicaux sur les marchés français et internationaux :

- Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire en lien avec les projets de développement et les marchés cibles (Europe, États-Unis, autres pays export)

- Superviser la constitution, la mise à jour et le maintien des dossiers techniques

- Piloter les enregistrements réglementaires, le suivi des certifications (marquage CE, enregistrements FDA...) et les relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés

- Assurer une veille réglementaire et normative continue, analyser les impacts et anticiper les actions à mettre en œuvre

- Contribuer activement aux audits (internes, externes, réglementaires)

- Accompagner les équipes projets sur les aspects réglementaires et garantir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie


Votre profil :

- Formation Bac+5 en ingénierie ou sciences de la vie, avec une spécialisation ou expérience en affaires réglementaires

- Connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745, des normes ISO 13485 et ISO 14971

- Expérience réussie (3 à 5 ans minimum) dans une fonction réglementaire au sein d’un environnement dispositifs médicaux

- Maîtrise de l’anglais professionnel, notamment à l’écrit pour la rédaction de documentation réglementaire

- Qualités attendues : rigueur, autonomie, esprit d’analyse, aisance rédactionnelle et bon relationnel