Vous souhaitez contribuer activement à la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants dans un environnement normatif stimulant ?

Notre client, filiale d'un groupe industriel français de référence, conçoit et fabrique des dispositifs médicaux, notamment en endoscopie digestive et bronchique. Il est reconnu pour son expertise technique et son rayonnement en France et à l'international.

Pour accompagner son développement et faire face à de nouveaux enjeux réglementaires, elle renforce son équipe et recrute un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires pour son site basé dans l’Oise.

Vos missions :

Rattaché(e) au Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, vous assurez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur les marchés français et internationaux : 

- Élaborer et maintenir les dossiers techniques (design dossiers, CER, PMCF...) dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745

- Gérer les enregistrements produits et le suivi des certifications (marquage CE, FDA, selon stratégie export)

- Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents réglementaires internes (procédures, plans de gestion des risques, étiquetage…)

- Contribuer aux échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et distributeurs partenaires

- Assurer une veille réglementaire et normative, notamment sur les évolutions liées au MDR et aux exigences internationales

- Participer aux audits externes (organismes notifiés, autorités) et internes en appui à l’équipe qualité

Votre profil :

- Formation Bac+5 avec spécialisation ou première expérience dans les affaires réglementaires

- Bonne connaissance des exigences MDR 2017/745, des normes ISO 13485 et ISO 14971

- Une première expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux 

- Bon niveau d’anglais technique (oral et écrit), à l’aise avec la documentation réglementaire

- Rigueur, capacité d’analyse, aisance rédactionnelle et esprit d’équipe