Notre client, DBV Technologies, acteur international du secteur biopharmaceutique, développe des produits combinés innovants à la croisée du médicament et du dispositif médical pour la prise en charge des allergies alimentaires. Ils développent une plateforme technologique innovante pour faire avancer l’immunothérapie épicutanée.

Pour accélérer le développement de ses produits, DBV Technologies recrute un(e) Development & Regulatory Medical Device Manager, en charge de piloter la stratégie documentaire liée à l’enregistrement des dispositifs et produits combinés.

Vous serez garant(e) du développement produit en conformité avec les exigences réglementaires internationales (MDR / FDA...) et jouerez un rôle central dans les interactions avec les autorités et les équipes internes.

Vos missions :

- Manager une équipe dédiée à la création, la structuration et la mise à jour de la documentation réglementaire (DHF, DMR, etc.) pour les dispositifs médicaux et produits combinés.

- Mettre en œuvre les stratégies documentaires pour répondre aux exigences des enregistrements internationaux (21 CFR Part 4 & 820, ISO 13485, EU MDR...).

- Coordonner les Design Reviews et fournir aux équipes RA les éléments nécessaires à la rédaction des dossiers réglementaires (BLA, MAA, IND...).

- Collaborer étroitement avec les équipes Développement Produit, Qualité, MSAT et Affaires Réglementaires pour assurer l’alignement des documents avec les inputs design et le cycle de vie du produit.

- Anticiper et interpréter les évolutions réglementaires afin de garantir une conformité continue des pratiques documentaires.

- Accompagner les audits internes, assurer la formation des équipes et proposer des améliorations des processus documentaires.

Votre profil :

- Formation supérieure scientifique (PharmD, Master ou PhD) en ingénierie, qualité ou conformité réglementaire.

- Expérience confirmée dans l’industrie du dispositif médical et/ou des produits combinés, avec une spécialisation en documentation réglementaire.

- Leadership éprouvé d’une petite équipe (2-5 personnes) et capacité à structurer une fonction documentaire stratégique.

- Solide maîtrise des référentiels réglementaires internationaux (21 CFR, ISO 13485, EU MDR…).

- Aisance dans un environnement transversal, complexe, avec d’excellentes compétences relationnelles et rédactionnelles en anglais.