Notre client est une start-up française spécialisée dans la conception et le développement de technologies destinées à la neurochirurgie de précision.

L’entreprise entre dans une nouvelle phase d’industrialisation et de croissance, et recherche dans ce cadre un(e) Ingénieur(e) Contrôle Qualité pour garantir la sécurité, la fiabilité et la conformité de ses systèmes.

Vos missions :

- Mettre en œuvre les processus et documents qualité (procédures, enregistrements) en conformité avec l'ISO 13485, l'ISO 14971 et les bonnes pratiques qualité.

- Réaliser les contrôles de réception, en process et finaux selon les exigences GMP, les spécifications techniques et les tolérances mécaniques.

- Assurer la surveillance environnementale et microbiologique des salles blanches et superviser les activités de stérilisation et de microbiologie menées par des prestataires externes

- Piloter les qualifications d’équipements (IQ/OQ/PQ) et les étalonnages/métrologie en conformité avec l'ISO 17025.

- Gérer la traçabilité, les non‑conformités, CAPA et participer aux audits internes et externes

Profil recherché :

- Formation bac +5 et expérience confirmée en qualité dans les dispositifs médicaux

- Très bonne connaissance de ISO 13485 et compréhension des référentiels ISO 17025, ICH et GLP.

- Expérience en métrologie, étalonnage, tests mécaniques/dimensionnels et qualification d’équipements IQ/OQ/PQ.

- Capacité à travailler en environnement salle blanche et idéalement notions en microbiologie.

- Rigueur, sens du détail, autonomie et forte capacité d’analyse.

- Aisance dans le travail transversal avec production, R&D et assurance qualité.