L'intégration de l'intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux transforme le secteur de la santé, offrant des opportunités innovantes pour le diagnostic et le traitement.

Cependant, cette avancée technologique s'accompagne de défis réglementaires, notamment avec l'introduction de l'Artificial Intelligence Act (IA Act) de l'Union européenne et du Réglement sur les Dispositifs Médicaux (MDR).

Comprendre ces cadres réglementaires est essentiel pour les fabricants souhaitant développer des dispositifs médicaux basés sur l'IA.

1° Comprendre l'IA Act et son Interaction avec le MDR

L'IA Act, adopté en 2024, établit un cadre juridique pour l'utilisation de l'IA dans l'Union européenne, classant les systèmes d'IA en fonction de leur niveau de risque. Les dispositifs médicaux intégrant de l'IA sont généralement considérés comme des systèmes à haut risque, ce qui les soumet à des exigences strictes en matière de sécurité, de transparence et de gestion des risques.

Parallèlement, le MDR, en vigueur depuis 2021, régit la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux, mettant l'accent sur la sécurité et la performance clinique. L'interaction entre ces deux réglementations signifie que les fabricants doivent naviguer dans un paysage complexe pour assurer la conformité de leurs produits.

2° Attentes des Organismes Notifiés et points d'attention pour les fabricants

Les organismes notifiés jouent un rôle clé dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Avec la mise en place de l'IA Act, ces organismes doivent désormais posséder une expertise spécifique en IA pour évaluer correctement les dispositifs concernés. Les fabricants doivent donc :

- Renforcer la Gestion des Risques : Mettre en place des processus robustes pour identifier, évaluer et atténuer les risques spécifiques liés à l'IA.

- Assurer la Transparence des Algorithmes : Documenter clairement le fonctionnement des algorithmes d'IA pour faciliter l'évaluation par les organismes notifiés et renforcer la confiance des utilisateurs.

- Garantir la Qualité des Données : Utiliser des ensembles de données représentatifs et exempts de biais pour entraîner les algorithmes, assurant ainsi des performances fiables et équitables.

- Préparer une Documentation Technique Complète : Inclure des informations détaillées sur le développement, la validation et la surveillance post-commercialisation des systèmes d'IA.

En intégrant ces pratiques, les fabricants peuvent non seulement se conformer aux exigences réglementaires, mais également améliorer la qualité et la sécurité de leurs dispositifs médicaux basés sur l'IA, contribuant ainsi à une innovation responsable dans le domaine de la santé.

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